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关于举行医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的关照

关于举行医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的关照

各有关单元:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号)中关于加速医疗器械信息化建立的相干要求,根据国家药品监视管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,国家药品羁系局医疗器械手艺审评中央(以下简称药监局器审中央)构造展开了医疗器械电子申报信息(eRPS)体系的建立事情。为做好eRPS体系的培训宣贯事情,我中央定于近期举行医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班,现将培训有关事件关照以下:

 一、培训工具

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等处置医疗器械研发、消费和注册事情的相干职员。

2.医疗器械羁系机构及手艺支持机构处置医疗器械羁系、检测、审评等事情的相干职员。

二、培训内容及师资

1.医疗器械注册电子申报事情概述

主讲人:李耀华(药监局器审中央质量管理部 部长)

2.医疗器械电子申报目次构造综述

主讲人:贾健雄(药监局器审中央综合业务部 副部长)

3.医疗器械电子申报目次构造(nIVD ToC)引见

主讲人:赵鹏(药监局器审中央审评三部 副部长)

4. 体外诊断试剂电子申报目次构造(IVD ToC)引见

主讲人:吕允凤(药监局器审中央临床取统计二部 副部长)

5.医疗器械电子申报体系数字认证(CA)证书管理工作

主讲人:李冬冬(药监局器审中央 办公室)       

6. 医疗器械电子申报体系操纵及运用提醒

主讲人:仉琪(药监局器审中央 质量管理部)

7.议论取交换

主讲人:全部讲课先生

三、培训工夫、所在 

2019年3月28日至29日 北京

详细培训天点将于开班前另行通知,可登录医疗器械手艺审评中央网站()和初级研修学院网站()查询。  

四、其他事项

1.本次培训为期三天,露报到一天。

2.本次培训为公益培训,不收取培训费,学员食宿交通用度自理。

3.为包管培训质量,培训限300人参加,每单元限1人报名。

4.本次培训由国家药品监视管理局初级研修学院承办。

5.报名设施:

手机报名:扫描报名二维码停止报名;

网络报名:登录初级研修学院网站(),进入招生新闻,点击相干培训停止报名;

6.会务46138.com太阳集团

联 系 人:侯晓晨    王政

电   话:010-63360959     63366018

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